脑卒中偏瘫临床应用的支具材料：种类及其生物

文章亮点： 1 此问题的已知信息：脑出血后常见偏瘫侧腕与手指屈肌张力增高，使腕关节与手指关节伸展异常困难，为了改善屈肌痉挛状态，通常使用腕指伸展支具，下肢伸肌张力增高，使踝关节下垂与足内翻，影响患者站立与行走，为了改善伸肌痉挛状态，通常使用踝足矫形支具，有助于提高患者的运动技能。 2 文章增加的新信息：按照矫形器主要制作材料分类，可分为塑料矫形器、金属矫形器、碳纤维矫形器、橡胶矫形器、树脂矫形器、纤维矫形器等，目前国内外研究居多的为塑料矫形器和碳纤维矫形器。 3 临床应用的意义：塑料材料矫形器为低温塑料板在大约100 ℃的温度下处理，常温下恢复其硬度，具有记忆性、透明性、一致性等特点，外形美观，轻便卫生，更加符合生物力学要求，常用材料为聚乙烯和聚丙烯。金属矫形器如不锈钢、铝合金、钛合金等，其特点是强度较高，容易加工，价格便宜，耐腐蚀，缺点是均为刚性材料，冰冷，外形笨重，易诱发痉挛。碳纤维材料耐高温、耐磨擦、耐腐蚀，显著的特点是可加工成各种外形，沿纤维轴方向表现出很高的强度。 目的：探讨脑卒中偏瘫支具材料的种类及生物相容性。 方法：以“脑卒中，偏瘫，支具，材料；Cerebral apoplexy，hemiplegia，support，material”为关键词，应用计算机检索1999至2015年万方数据库、清华知网数据库、PubMed数据库，选取有关脑卒中偏瘫与支具材料生物相容性研究的文献，同一领域文献选择权威杂志或发表时间为近期的文献，依据纳入排除标准选取15篇文献进行归纳分析。 结果与结论：热塑矫形器主体采用聚丙烯材料制成，用于脑卒中偏瘫引起的足下垂，聚丙烯材料强度高、韧性好，安全无毒，半硬的足底在摆动期可以协助足尖的提起。高分子纤维材料矫形器的特点是使用简便、韧性好、强度高，透气性能好，不会影响X射线检查。碳纤维材料质轻、比强度、比模量高，抗疲劳性能好，可设计性强，安全性能好。聚丙烯和碳纤维材料踝足矫形器临床实验研究发现，脑卒中偏瘫患者佩带聚丙烯踝足矫形器后在步行距离和爬楼梯速度方面有提高，患者感觉更加平衡和安全。通过对不同材料矫形器的实验研究，可以从中获得更多患者的使用偏好，对矫形器材料今后的开发和设计有很大帮助。 辛玉甫，荣姗姗，尤爱民，胡延峰.脑卒中偏瘫临床应用的支具材料：种类及其生物相容性[J].中国组织工程研究，2015，19(30):4887-4891. 稿件接受：2015-05-02 Xin Yu-fu, Attending physician, Department of Rehabilitation Medicine, First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology, Luoyang , Henan Province, China Accepted: 2015-05-02 OBJECTIVE:To investigate the types and biocompatibility of brace materials for post-stroke hemiplegia. METHODS:A computer-based search of Wanfang, CNKI, PubMed databases was performed for articles related to post-stroke hemiplegia and biocompatibility of brace materials published from 1999 to 2015 using the keywords of “cerebral apoplexy, hemiplegia, support, material” in Chinese and English, respectively. In the same field, the articles published recently or in authoritative journals were preferred. Finally, 15 articles were enrolled in result analysis. RESULTS AND CONCLUSION:Thermoplastic orthoses are mainly made of polypropylene materials, which are used for foot drop caused by post-stroke hemiplegia. Polypropylene has high strength and good toughness, and it is also safe and non-toxic. Semi-rigid planta pedis can help the lift of the toe in swing phase. Orthoses made ofpolymer fiber materials are characterized by ease of use, good toughness, high strength, and good air permeability, which cannot impact X-ray examination. Carbon fiber materials have light mass, high specific strength and modulus, good anti-fatigue performance, good safety performance and good designability. Clinical trials have shown that patients wearing ankle foot orthoses made of polypropylene and carbon fiber materials have improvement in walking distance and speed of climbing stairs, and these patients also feel more balanced and secure. Experimental studies on different orthotics materials can get more patient preferences, which have a great help for the design and development of orthotics materials. Xin YF, Rong SS, You AM, Hu YF. Brace materials for patients with post-stroke hemiplegia: categories and biocompatibility. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu. 2015;19(30):4887-4891. 0 引言 Introduction 偏瘫是脑卒中患者常见的临床表现之一，会导致患者一侧肢体萎缩痉挛，导致步态障碍[1]。痉挛是运动神经元损伤后失去对脊髓低级中枢的控制，导致脊髓内第一级传入纤维的活动异常，以速度依赖性的牵张反射亢进为特征。抑制患者肢体肌肉痉挛是脑卒中康复治疗中纠正异常运动模式，建立正常运动模式的前提，是偏瘫患者康复的关键。阵挛是脑卒中偏瘫患者下肢运动功能受限的主要原因之一。脑卒中后偏瘫下肢典型的痉挛模式是小腿三头肌、胫后肌的张力增高，在步态周期支撑相，导致患膝过伸，足外侧着地，关节受力对线不良，患者常缩短患肢支撑时间，步幅缩短。在摆动相，患肢廓清困难，常通过提髋动作代偿，导致不同程度画圈，并出现患肢抖动现象，严重影响患者的步态和步行能力[2]。在临床工作上，常用支具辅助进行康复治疗，如足下垂患者辅以踝足矫形器，可明显减轻异常步态模式的程度，帮助脑卒中偏瘫患者恢复行走[3]。应用支具进行患肢的良肢位摆放，有利于患肢的早期康复[4]。 随着康复医学和矫形器技术的发展，从生物材料学以及生物力学理论分析各种矫形器，按矫形器应用的肢体部位进行分类，可以分为上肢矫形器和下肢矫形器，其作用是稳定、支持、固定、保护、预防和矫正以及改善运动功能[5]。目前，临床应用较多的是手部和足部矫形器，国内外对于矫形器以及其材料生物相容性的研究不多，本文就有关脑卒中偏瘫支具材料的种类及材料生物相容性文献进行深入分析。 1 资料和方法 Data and methods 1.1 资料来源 检索人相关内容：第一作者。 检索时间范围：1999年1月至2015年05月。 检索数据库：在万方数据库、清华知网数据库、PubMed 数据库通过关键词查阅相关文献。 检索词：中文检索词为“脑卒中，偏瘫，支具，材料”。英文检索词为“Cerebral apoplexy，hemiplegia，support，material”。 检索文献类型：研究原著，经验交流，病例报告等。 检索文献量：中文数据库检索得到10篇相关文献。英文数据库检索得到5篇相关文献。 1.2 入选标准 纳入标准：①有关脑卒中偏瘫支具材料的种类研究的文献。②有关脑卒中偏瘫支具材料生物相容性的文献。 排除标准：①未正式发表的文献。②不典型报道和与研究目的相关性差，以及内容重复、陈旧性研究文献。③综述、Meta分析、会议文献。 1.3 资料提取方法 检索共得到419篇文献，通过阅读标题和摘要进行初筛，去除研究目的与本文相关性差的文献，去除综述和Meta分析文献，剩余51篇文献，排除内容重复性研究15篇，查看全文及参考文献筛选资料，共15篇文献符合标准，中文10篇，英文5篇。所有选用的文献均为相关性较强，资料完整并在此领域具有代表性和权威性，具体流程见图1。 图1 文献筛选流程图 2 结果 Results 2.1 脑卒中偏瘫上肢支具材料及生物相容性 上肢矫形器按其功能分为固定性矫形器和功能性矫形器。固定性矫形器没有运动装置，用于固定、支持、制动。功能性矫形器有运动装置，可允许机体活动，能控制和帮助肢体运动，促进运动功能的恢复[6]。临床中常用的上肢矫形器主要有手部矫形器、腕部矫形器、肘部矫形器等。①手部静态矫形器是利用3点力作用原理，对手指过伸或过屈固定矫正，制作材料多采用低温热塑板材或铝合金制成。对用于脑卒中偏瘫上肢严重痉挛的患者可用手指外展夹板，拇指固定夹板，手指固定夹板，用于固定指间关节，使其保持手指屈曲或伸直[7]。手部动态矫形器常用弹簧和橡皮筋作为动力。如弹簧式指间伸展辅助矫形器，钢丝架式间伸展辅助矫形器等。多用来纠正指间关节屈曲挛缩[8]。②腕部静态矫形器将腕关节背伸约40°，使伸肌腱松弛，屈肌腱紧张，常用于伸腕肌群麻痹或肌力低下致腕关节不能背伸患者，背侧保持式腕矫形器是腕关节掌屈和背伸都可调节的矫形器。在前臂及手的背侧中央有支杆和3块平坦的金属板，用皮带等将矫形器固定在手与前臂部。叶大勇等[9]改良腕手关节矫形器用于脑卒中偏瘫患者，选用高密度聚乙烯板材在180-200 ℃加热真空成型，冷冻12-15 h后裁剪，打磨，抛光，钉带，加入指压垫，治疗后发现矫形器可明显缓解脑卒中后偏瘫患者腕手关节屈肌痉挛，促进腕手关节运动功能恢复。③肘部静态矫形器主要预防、矫正以及肢体功能位保持，褚丽丽等[10]应用伸肘位矫形器治疗脑卒中后上肢痉挛状态，应用伸肘位矫形器能有效的改善脑卒中后偏瘫患者上肢痉挛状态和肢体运动功能以及日常生活能力。肘部动态矫形器主要用于关节挛缩、肌力低下及关节不稳等，采用单副肘关节铰链，以维持和增加伸展、屈曲的范围。 2.2 脑卒中偏瘫下肢支具材料及生物相容性 目前，按照矫形器的主要制作材料分类，可分为塑料矫形器、金属矫形器、碳纤维矫形器、橡胶矫形器、树脂矫形器、纤维矫形器等。塑料矫形器为低温塑料板在大约100 ℃的温度下处理，常温下恢复其硬度，具有记忆性、透明性、一致性等特点，外形美观，轻便卫生，更加符合生物力学要求，塑料板材具有高强度的特点是制作脊柱和四肢矫形器的主要材料[11]，常用的为聚乙烯和聚丙烯。另外，有些矫形器由多种材料制成，如膝踝足矫形器主要金属件选用不锈钢、钛合金或是碳纤维材料制成，主要塑料件选用聚丙烯或聚乙烯。 脑卒中偏瘫下肢支具应用最多的为踝足矫形器，作为矫形器的材料需要具备一定要求，如防止跌倒，使前足在摆动期保持中立位，稳定踝部，能量利用效率高，耐久，重量轻，必须适合穿鞋，易于穿脱，不限制肌肉活动，辅助提高血液循环质量[12]。踝足矫形器，是具有从小腿到足底的结构，对踝关节运动进行控制的矫形器，可分为支条式踝足矫形器、塑料踝足矫形器、髌韧带承重式踝足矫形器等。踝足矫形器的作用为使脚部保持适度的外翻和背屈，弹性束缚带不断限制足底跖曲和内翻，限制转动[13]。对于卧床不起的患者，起到预防足下垂和内翻畸形的作用，大多数痉挛期患者都是由弛缓期发展而来，所以提前预防是非常必要的。 图2 热塑踝足矫形器 2.2.1 热塑矫形器的生物相容性 热塑矫形器主体采用聚丙烯材料制成，见图2。用于脑卒中偏瘫引起的足下垂，聚丙烯材料强度高、韧性好，安全无毒，半硬的足底在摆动期可以协助足尖的提起，带有可拆卸的8字绷带设计，可以固定脚掌和增强足踝的稳定性，防止摆动。小腿部的内衬柔软舒适，不会损伤皮肤，拆缷方法，易于清洗。 2.2.2 高分子纤维矫形器的生物相容性 高分子纤维材料矫形器的特点是使用简便、韧性好、强度高，透气性能好，不会影响X射线检查。朱民[14]用半成品高分子纤维矫形材料制作矫形支具145例，腕手功能位支具69例，足踝功能位支具33例，躯干支具10例，颈部支具33例。根据制作支具方法如下，暴露患者待做矫形支具的身体部位，打开外包装，先找到湿无纺布并在温水内浸湿后挤出多余液体，铺在肢体的表面，将肢体保持在功能位。打开高分子纤维材料包，将高分子纤维条折叠后在冷水中浸泡6 s左右，尽快放在平板上轻轻按压至层间没有气泡，轻轻拉伸使之展平，放在覆盖身体的湿无纺布上，其上铺上干无纺布，用临时包扎带轻轻均匀用力环绕包扎，或将肢体放在特制的矫形支具成型器内并包扎固定。大约5 min检查边缘部位的高分子纤维材料，如基本凝固成型即可取下，此时因高分子纤维材料尚未完全固化，仍可用手进行个别不理想部位的塑型，用清水冲洗可促进固化过程，用剪刀或电锯修剪，除去边缘多余材料。145例支具均为一次成型，成品率达到100%，穿戴舒适。赵文汝[15]同样应用半成品高分子纤维制作矫形器，治疗后取得满意疗效，明显改进矫形器的制作过程。 2.2.3 碳纤维矫形器的生物相容性 碳纤维主要是由碳元素组成的一种特种纤维，其含碳量随种类不同而异，一般在90%以上。碳纤维具有一般碳素材料的特性，碳纤维的拉伸强度约为1.4 GPa，拉伸模量约为 140 GPa。如耐高温、耐磨擦、耐腐蚀，显著的特点是可加工成各种外形，沿纤维轴方向表现出很高的强度。按碳纤维的功能分类，分为受力结构用碳纤维、耐焰用碳纤维、导电用碳纤维、润滑用碳纤维、耐磨用碳纤维等。碳纤维材料特性：①质轻、比强度、比模量高。其突出优点是比强度、比模量高。重量约为钢材的20%，其密度为铁的25%，比强度为铁的10倍，尤其是高弹模量碳纤维，其抗拉强度比钢材大68倍，弹性模量比钢材大1.8-2.6倍。②抗疲劳性能好。纤维增强复合材料的基体，是断裂应变较大的韧性材料，即使结构中出现了裂纹，基体的塑性形变也能使裂纹尖端锐化，从而减缓其扩展。③可设计性强。④安全性能好。⑤碳纤维的其他特性还包括高强度的X射线穿透性，较高的抗热导电性及抗腐蚀性能等。 张韶华等[16]制作一种碳纤维踝足矫形器用于偏瘫引起的松弛性足下垂患者，以辅助其康复训练改善其步态。实验选择1例由于脑卒中引起的偏瘫患者67岁，于8个月前出现肢体活动不利症状，经诊断为双侧脑梗死，后予以活血化瘀药物治疗，患者病情稳定。上肢表现为屈肌模式，下肢表现为伸肌模式，踝关节背屈肌力弱，膝关节和踝关节的控制肌力在3级以上，由于康复训练及时膝踝关节的关节活动度正常。制作的碳纤维材料设计与塑料踝足矫形器的制作工艺不同，要在低温下保存，在高温下成型固化。运用清华大学研制的步态分析系统分别在不穿矫形器、穿聚丙烯塑料踝足矫形器和穿碳纤维踝足矫形器的情况下对患者进行步态分析，并对数据进行对比和分析。研究发现，碳纤维踝足矫形器的步态好于聚丙烯塑料踝足矫形器和不穿矫形器时的步态，因为碳纤维的材料性能优势，其比聚丙烯塑料矫形器的质量轻，强度好，且有储能作用，患者穿着较聚丙烯塑料踝足矫形器省力，具有实用价值。 2.2.4 聚丙烯踝足矫形器和碳纤维踝足矫形器的比较研究 正常人在步行时，踝关节的跖屈、背伸运动中最大背伸发生在足跟离地15°，足跟离地时为最大跖屈20°，共35°，1个步行周期中有2次跖屈和背伸，尤其在支撑相的驱动期踝关节从跖屈急剧变为背伸位。对于脑卒中偏瘫患者踝关节运动功能障碍，通过踝足矫形器能够建立正常运动模式和步态。Angélique等[17]比较动态铰链式踝足矫形器和碳纤维矫形器的研究，选择12例确诊为脑卒中偏瘫患者，确诊时间在6个月以上，未经过肉毒毒素治疗，无残疾的患者，在无人帮助的情况下步行在6 min以上，患者基线资料见表1。研究前患者佩带踝足矫形器步行能力习惯1周以上。动态铰链式踝足矫形器由聚丙烯材料制成，设计一个定制踏板，可以降低痉挛，提供足够支撑，矫形器使跖屈在90°，自由背屈，胫骨与脚成90°。研究中利用遥控测试的足底压力测量系统进行动态步态分析，测量行走速度，6 min步行试验，测试视觉模拟评分，楼梯测试。患者应用两种踝足矫形器的步行试验结果，见表2。研究发现，动态铰链式踝足矫形器在步行距离和爬楼梯速度上优于碳纤维踝足矫形器，所有参与者感觉佩带踝足矫形器步行更有自信。 Noel等[18]研究不同踝足矫形器对脑血管病患者步态的影响，并评价患者使用偏好，实验选用塑料踝足矫形器和碳纤维踝足矫形器进行测试，见图3。分析患者步态速度、步频、步幅和步长。选择脑血管病发病后3个月内的患者，不利用踝足矫行器可行走10 m以上，排除有其他神经系统疾病和骨科病患者。研究发现，患者在不佩带踝足矫形器的行走速度为(30.)cm/s，碳纤维矫形器的行走速度是(36.)cm/s，而塑料材制的矫形器速度最快(39.)cm/s，不佩带矫形器与佩带矫形器比较差异有统计学意义(P ＜ 0.005)，碳纤维和塑料矫形器之间比较差异不显著，在步频、步幅和步长研究中也得到相同结果，研究还发现，与碳纤维材料踝足矫形器比较，使用塑料踝足矫形器的患者感到更平衡安全。 图3 碳纤维踝足矫形器和塑料踝足矫形器 3 小结 Conclusion 脑卒中偏瘫康复干预方法有运动疗法、生物反馈疗法、物理因子疗法以及药物治疗等，本文作者采用改良PNF技术治疗脑卒中偏瘫患者踝阵挛，利用对踝关节牵伸及踝关节的背伸和外翻肌群的主动力量的加强，加强患者的主动踝背伸和外翻，加强胫前肌、腓骨长短肌力量，从而有效改变踝阵挛的痉挛状态，治疗取得很好的效果。国内外研究报道，脑卒中偏瘫患者使用康复支具可明显提高其运动功能，如踝足矫形器可以提高患者行走能力，改善步态分析参数，有35.3%的患者感觉走路更有自信[19-20]。由于矫形器制作材料的不同，通过实验研究可以从中获得更多患者的使用偏好，对矫形器今后的开发和设计有很大帮助。 作者贡献：文章设计、资料收集、成文、撰写、审校分别为第一作者主要完成，第二、三、四作者参与资料收集及审校，第一作者对文章负责。 利益冲突：文章及内容不涉及相关利益冲突。 伦理要求：无伦理相关内容。 学术术语：矫形器是根据生物力学原理来改变神经肌肉和骨骼系统的机能特性或结构的体外装置，用来预计、矫正畸形，以治疗患者的肢体功能障碍和补偿功能缺陷的医疗器械。 作者声明：文章为原创作品，无抄袭剽窃，无泄密及署名和专利争议，内容及数据真实，文责自负。 表1 比较动态铰链式踝足矫形器和碳纤维矫形器研究的患者基线资料比较[17]患者 性别 年龄(岁) 偏瘫侧 患病时间(月) 运动机能 肌肉张力使用碳纤维矫形器时间(月) 1 女 26 右 10 24 3 735 0.25 2 女 51 左 14 23 0 10 0.25 3 女 63 右 10 27 0 1 0.25 4 男 54 右 312 20 3 2 26.5 5 女 35 右 36 32 0 6 24 6 女 65 左 12 22 3 8 0.25 7 女 74 左 55 12 2 3.5 48 8 女 72 左 65 25 2 1 64 9 女 61 右 200 29 3 1 51 10 女 67 右 10 16c 3 8 0.25 11 男 56 左 56 23 4 13.5 6 12 女 52 右 7 27 1 2.5 3使用动态铰链式踝足矫形器时间(月) 表2 患者应用两种踝足矫形器的步行试验结果[17]项目碳纤维矫形器 不同 95%CI P 6 min步行试验(m) 214.7(90.9) 190.3(94.7) 24.3 0.019动力踝足矫形器生理能耗指数(b/m) 1.08(1.35) 1.17(1.35) -0.09 - 0.320行走速度(m/s) 0.59(0.25) 0.55(0.28) 0.04 - 0.127楼梯测试(s) 57.9(32.1) 69.7(42.6) -11.8 - 0.005目测类比评分 3.3(0.5，8) 4.3(1，9) -3.3(-9.5，1) 0.038信心评分 5.5(3，10) 1.5(0.5，5) -3(-9，1) 0.003

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